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“合肥造”肿瘤靶向药获批开展临床研究

将成为我国首个处于临床开发阶段全新靶点单抗药物

　　3月22日，位于合肥经开区智能科技园区的合肥天港免疫药物有限公司(简称天港医诺)自主研发的单抗药物(项目代号TGI-5)，获得国家药品监督管理局的批准，将于近期在国内开展Ⅰ期临床研究。

　　所谓单抗药物即单克隆抗体药物，一般为治疗肿瘤的分子靶向药，通过静脉注射，作用于肿瘤细胞膜上的特定蛋白质，从而抑制肿瘤细胞的增长，同时通过诱导免疫应答，杀伤肿瘤细胞。

　　TGI-5是天港医诺自主研发的一款新型免疫检查点单抗药物，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药。TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性。

　　此前，天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批，天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。

　　目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市，TGI-5将是我国首个处于临床开发阶段的全新靶点单抗药物。